체외진단 의료기기 규제 강화하는 유럽 ♥ #이소정

체외진단 의료기기 규제 강화하는 유럽 ♥ #이소정 | 2018-06-14 21:55:35

- 2020년부터 점차적으로 시행될 예정 -

- 새로운 의료기기 규제에 따른 대응방안 마련 필요 -




□ 새로운 2가지 규제 

  

○ 2017년 4월 5일, 새로운 2가지 의료기기 규제가 채택되어 2017년 5월 25일부로 시행될 예정

- 유럽연합(EU) 내 의료기기는 아래 3가지 의제에 의해 규제받음.

● 능동형 이식 의료기기 지침 (Active Implantable Medical Devices, 90/385/EEC)

● 의료기기 지침 (Medical Devices, 93/42/EEC)

● 체외진단용 의료기기 지침 (In Vitro Diagnostic Medical Devices, 98/79/EC)

- 2017년 5월 5일 유럽연합 집행위원회(European Commission)의 제안에 따라 No. 90/385/EEC, 93/42/EEC를 폐지하고, No. 2001/83/EC, No. 178/2002, No. 1223/2009/EC를 개정했음.

- 또한, No. 90/385/EEC, 93/42/EEC를 폐지하고 유럽의회 및 EU 이사회(European Parliament and the Council)는 의료기기에 대한 새로운 규정 No. 2017/745을 공표했음.

- 유럽연합 집행위원회는 공중 보건 및 환자의 안전 증진을 목적으로 유럽연합 내 입법 체계의 현대화, 체계화를 이뤄낸 의료기기 관련 새로운 규정에 대한 제안 채택에 긍정적 반응을 보였음.

- 2017년 4월 5일 No. 98/79/EC와 No. 2010/227/EU를 폐지하고, 유럽의회 및 EU 이사회는 No. 2017/746/EU를 공표했음.

- 의료기기 지침(Medical Device Directive) 및 체외진단용 의료기기 지침(In Vitro Diagnostic Medical Device Directive)은 각각 2020년, 2022년 봄까지 3년, 5년의 전환기를 거쳐 규제(Regulation)로 강제 적용될 예정임.

  

○ 의료기기 새로운 규제의 배경

- 체내 이식용 실리콘 등 각종 가짜 의료제품 생산 문제의 여파로 당시의 법제도 내 허점이 화두로 떠올랐음.

- 그 결과, 의료기기의 안전성 여부에 대한 환자, 소비자 및 의료 전문가의 신뢰도가 하락했으며 관련 문제 재발 방지의 목적으로 유럽연합은 모든 의료기기에 대한 안전성 강화를 결정함.

- 또한, 유럽연합은 장기적인 관점에서 유럽의 입지를 굳건히 하고 의료기기 부문의 기술 발전을 위해 법률 개정이 필요함을 주장함.

- 새로운 규정은 다음과 같은 내용을 보장함.

① 해당 제품을 사용하는 유럽연합 시민들을 위한 지속적이고, 높은 수준의 건강, 안전 도모

② 유럽연합 전역 내 제품의 자유, 공정 거래

③ 유럽연합의 입법은 지난 20년간 해당 분야의 중대한 과학, 기술 발전에 적용돼왔음.

 

○ 새로운 규정 내 개선 사항

- 유럽연합 내 전문가 참여 기반의 새로운 사전 시장조사 매커니즘을 통한 고위험성 의료기기의 엄격한 사전 통제

- 인증기관(NB, Notified Body)의 지정 및 감독 기준 강화

- 규제 범위 내 유사 의료기기 및 동 위험 수준의 특정 미용기기 포함

- 국제 규격의 체외진단용 의료기기에 새로운 위험 분류 시스템 도입

- 유럽연합 내 의료기기 데이터베이스(EUDAMED) 구축 및 고유 기기 식별에 기반을 둔 기기 추적 시스템의 투명성 개선

- 환자에게 이식된 의료기기 정보를 담은 이식카드(Implant Card) 도입

- 다기관 임상 시험 승인을 위한 유럽연합 내 조정 절차를 포함한 임상 증거에 대한 규제 강화

- 제조업체의 사후 시장 감시 요구사항 강화

- 경계 및 시장 감시 분야에서 EU 국가 간 조정 메커니즘 개선

 

새 규정 관련 일자

2017년 5월 26일

MDR 2017/745 및 IVDR 2017/746 공식 발효

2017년 11월 26일

인증기관은 MDR, IVDR 인증기관으로의 지정 신청 가능

2020년 3월 26일

유럽 의료기기 데이터베이스 활성화

2020년 5월 26일

MDR 적용 일자

2022년 5월 26일

IVDR 적용 일자

2024년 5월 26일

기존에 유효했던 AIMD, MDD, IVDD 인증 무효화

2025년 5월 26일

유럽연합 내 AIMD, MDD, IVDD 인증기기 사용 불가

자료원: KOTRA 암스테르담 무역관 종합

 

 

□ 새로운 규제에 따른 유럽, 네덜란드 시장 진출 방법

○ 규제 유예기간 고려해야 할 것

- 규제 유예기간은 의료기기 3년, 체외진단용 의료기기 5년으로 각각 2020년, 2022년 5월까지 적용될 예정이며, 기존 의료기기는 유예기간 동안 사용이 가능할 것임.

- 유예기간의 해당 의료기기의 CE 인증은 새로운 규정을 준수하는 방향으로 개정되어야 함.

- 유럽으로 시장 진출을 고려하는 의료기, 체외진단용 의료기기 제조업체는 새로운 규제를 참고하여 차질이 없도록 주의해야 할 것임.

 

○ 주목할만한 주요 변화

- 체외진단용 의료기기 분류가 위험 제품 목록에서 등급 분류로 변경됨에 따라 더 많은 의료기기가 인증기관에 의해 평가될 것임.

- 피부 이식 관련 제품은 고위험성 제품으로 제조업체는 제품출시를 위해 더 까다로운 과정을 겪게 될 것임. 주로 사설 임상 시험을 요구하며, 안정성 및 효능을 증명해야 함.

- 또한, 이식 관련 제품 제조업체는 환자의 안전 및 임상 성능 요약 자료인 이식카드를 포함하여 환자에게 양질의 정보를 제공해야 함.

- 소프트웨어의 경우, 기존 정의가 변경되어 의료기기, 체외진단용 의료기기 중 어느 범주에 속하는지 확인이 필요할 것임.

- 치료, 진단 목적 소프트웨어 중 환자의 사망, 건강 상태의 영구적인 악화 여부를 판단하는 소프트웨어의 경우, 최고위험 수준의 규제가 적용되며, 가장 엄격한 요구사항을 준수해야 함.

- 컬러 콘택트렌즈, 미용 레이저(탈모용 등), 주름 필터 등 의료기기와 유사한 위험 수준을 지닌 제품도 특정 사항들이 요구될 것임.

 

○ 고위험성 의료기기의 경우, 더 까다로워진 임상 증거 요구사항

- 새로운 규제는 의료기기, 체외진단용 의료기기와 관련된 임상 데이터의 신뢰도를 높이기 위해 임상, 효능 연구에 더 엄격한 요구사항을 설정함.

- 의료기기 출시 전, 제조업체는 임상 평가를 수행해야 함. 새로운 규제는 임상 시험의 피실험자 보호에 관심을 기울임.

- 새로운 규제는 고위험성 의료기기에 대한 사전 시장 통제를 강화함. 중증의 진단에 사용되는 이식용, 체외진단용 의료기기의 경우, 시장 출시 전 추가적인 전문 검사가 시행될 수 있음.

- 의료기기 관련 모든 경제적 참여자의 책임이 시각화될 것임. 제조업체의 경우, 시장 내 인증된 의료기기의 품질 효능, 안전성을 감시하는 규제가 존재함.

- 새로운 규제를 통해 제조업체는 제품수명주기(PLC) 전반에 걸쳐 제품 품질에 책임을 지게 됨.

  

○ 유럽 의료기기 데이터베이스(EUDAMED)를 통해 환자 및 건강관리 전문가는 유럽 시장 내 의료기기 정보에 접근 권한을 지님.

- 의료기기 데이터베이스를 통해 환자 및 의료 전문가는 제품 선택에 양질의 정보 제공받을 수 있게 됨.

- 제조업체는 제품출처 확인을 용이하게 하기 위해 제품 고유 식별코드를 제공해야 함.

- 이식 시술을 받는 환자는 이식카드를 통해 제품 정보를 얻을 수 있으며 제조업체는 환자에게 이를 제공해야 함.

 

○ 새로운 규제로 고위험 등급으로 분류되는 제품 증가할 것

- 네덜란드 공중보건부(CIBG) 관계자와의 전화 인터뷰에 따르면, 새로운 규제에서 분류가 어떻게 변화하는지 차이를 아는 것이 중요함을 밝힘.

- 위험 등급 I보다 높은 위험 등급을 받은 의료기기는 독립적인 인증기관이 제품의 요구사항 충족 여부를 평가함.

- 체외진단용 의료기기의 경우, A~D의 등급으로 분류되고, B 등급부터는 의료기기의 위험도가 높은 것으로 판단됨.

- 따라서 B, C, D 등급으로 분류된 제품은 인증기관이 요구사항 충족 여부를 평가함.

 

○ 체외진단용 의료기기의 분류상 변경 사항

- 체외진단용 의료기기의 경우, 기존의 고위험성 의료기기 목록을 폐지하고, 고위험성 의료기기 등급 분류 시스템을 도입함.

- 결과적으로 의료기기 대다수가 이전 규제에서는 불필요했던 인증기관의 평가 여부가 선행돼야 할것임.

- 고위험성으로 분류되는 의료기기 시장 승인을 받기 위해 엄격한 요구사항을 충족 해야 하며, 제품분류 예시는 아래와 같음.

 

의료기기, 체외진단용 의료기기의 새로운 분류

 

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